冻干粉注射剂瓶包装检测仪器方案

    管制瓶根据用途可以分为包括小容量注射剂包装用的安瓿瓶、管制注射剂瓶、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡氏瓶),管制口服液体瓶等;

    我们现在制药行业常用的冻干粉包装一般是药用玻璃容器为主,因为其制作工艺一般为模具或者管制切割而成。其具备一般玻璃容器应有的性能,按照需要检测项目最全的模制瓶来讲,一般需要检测尺寸、膨胀系数、耐水性、垂直轴偏差、耐内压、热冲击、应力等基本指标。每种测试项目对应的检测仪器设备是不同的,这里我们简单介绍几种常用仪器及用途:

  • 密封性测试仪。冻干粉注射剂包装属于无菌产品,早在2020年CDE就推出“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”明确了,通过一致性评价的药品必须要进容器密封完整性的测试。例如行业应用较多的Leak-S微泄漏密封性测试仪,兼顾了真空衰减/压力衰减法密封性检漏,满足行业绝大部分注射剂产品密封性检测的应用。
  • 内应力。内应力是所有玻璃制品共同存在的问题。在制造玻璃制品的过程中往往采用二次退火的方式消减内应力。只是内应力还是存在于玻璃容器内。如冻干粉瓶掉底、破裂等情况,很多是内应力集中在某一部位所造成。YLY-03S偏光应力仪是我们常用的检测内应力大小的工具。
  • 冷热冲击。由于很多注射剂瓶要通过高温灭菌、冷却的过程,玻璃瓶经过冷热急变容易破裂,因此RCY-05玻璃瓶热冲击试验仪在来料检验时控制玻璃瓶的耐冷热冲击能力就十分必要。
  • 壁厚底厚。玻璃瓶的各向异性是造成很多指标高低不同的很重要原因。一个玻璃瓶在经过模制或者管制加工过程后,能否达到设计的厚度尺寸是评估加工工艺是否合格的重要指标。CHY-B2壁厚测厚仪能够测试瓶底、瓶身、瓶颈各部位厚度均匀性,无损检测。
  • 其他。如线热膨胀系数测试仪、NLY-03S玻璃瓶耐内压测试仪、卡尺、分析试剂等仪器或配件。当然也有特殊项目的如测试安瓿瓶折断力的安瓿瓶折断力测试仪。其他像管制瓶、口服液体瓶等检测项目相对模制瓶较少,可根据2015版国家药包材标准对应的标准查找需要的仪器设备。

    从药品包装各部件的质量评估,到整体的密封完整性检测,济南三泉智能科技有限公司为药企建立起了完整的注射剂瓶包装检测体系。

冻干粉注射剂瓶常用包装型式是注射剂瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖或者全铝盖。其中注射剂瓶又分为模制瓶、管制玻璃瓶。其中模制瓶根据用途可以分为:大容量注射液包装用的输液瓶;小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶和口服制剂包装用的药瓶。

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