玻璃输液瓶质量检测仪器方案

    玻璃输液瓶是常见的大容量注射剂的包装容器。虽然目前很多大容量注射剂采用了塑料软袋或塑料输液瓶替代,但是有些药品仍然要使用玻璃输液瓶。对于玻璃输液瓶的质量要求有GB/T 2639-2008玻璃输液瓶YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00012004-2015棚硅黯璃输液瓶,YBB00022005-2-2015 硅玻璃输液瓶.等药包材标准。各种标准对于质量检验的项目都相似,我们这里总结一下玻璃输液瓶质量控制的指标以及所用的检测仪器。

    一、121℃颗粒法耐水性。做过耐水性实验的人员都清楚,这个实验做起来比较麻烦。只是制样这个环节就会耗费很长时间,Sumspring三泉中石经过多年的研发,结合实际的使用推出了玻璃颗粒自动制样设备,解决了客户痛点,大大缩短制样的工作量。

    二、内表面耐水性。采用化学分析试剂进行检验。

    三、热稳定性。采用高压蒸汽灭菌器进行实验。

    四、耐热冲击。由于很多玻璃输液瓶要通过高温灭菌、冷却的过程,玻璃瓶经过冷热急变容易破裂,因此RCY-05玻璃瓶热冲击试验仪在来料检验时控制玻璃瓶的耐冷热冲击能力就十分必要。

    五、耐内压力。玻璃输液瓶在高温灭菌过程中要承受内部压力对瓶子的挤压,一定的耐内压力能力是玻璃输液瓶必备的。NLY-03S玻璃瓶耐内压测试仪,能够任意实现通过性试验和破坏性实验,来综合评估玻璃输液瓶耐内压能力。

    六、内应力。是所有玻璃制品共同存在的问题。在制造玻璃制品的过程中往往采用二次退火的方式消减内应力。只是内应力还是存在于玻璃容器内。如玻璃瓶掉底、破裂等情况,很多是内应力集中在某一部位所造成。YLY-03S偏光应力仪是我们常用的检测内应力大小的工具。

    七、容器密封完整性。玻璃输液瓶+胶塞+铝塑盖是大容量注射剂常用的包装型式,也都是无菌产品,早在2020年CDE就推出“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”明确了,通过一致性评价的药品必须要进容器密封完整性的测试。例如行业应用较多的Leak-S微泄漏密封性测试仪,兼顾了真空衰减/压力衰减法密封性检漏,满足行业绝大部分注射剂产品密封性检测的应用。

    从药品包装各部件的质量评估,到整体的密封完整性检测,济南三泉智能科技有限公司在帮助用户建立药品包装材料物理实验室方面拥有成熟的经验,在帮助建立全套硬件的同时,也会帮助用户建立合规的方法。

玻璃输液瓶是常见的大容量注射剂的包装容器。虽然目前很多大容量注射剂采用了塑料软袋或塑料输液瓶替代,但是有些药品仍然要使用玻璃输液瓶。对于玻璃输液瓶的质量要求有GB/T 2639-2008玻璃输液瓶、YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶、YBB00012004-2015低棚硅黯璃输液瓶,YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶.等药包材标准。各种标准对于质量检验的项目都相似,我们这里总结一下玻璃输液瓶质量控制的指标以及所用的检测仪器。

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