关于一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果的通报国食药监市[2005]622号 摘要

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）、一次性使用输液器（针）和一次性使用滴定管式输液器进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）一次性使用无菌注射器（针）
　　此次共抽验96家生产企业和103家经营使用单位的277批产品，涉及164家生产企业。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、标尺印刷、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固、针尖刺穿力等16个指标。经检验，275批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是器身密合性、残留容量、外观等指标不符合标准规定。
　　（二）一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）
　　此次共抽验14家生产企业和55家经营使用单位的71批产品，涉及33家生产企业。依据行业标准YY0321．1-2002《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321．2-2002《一次性使用麻醉用针》及YY0321．3-2002《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用针针管韧性、麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、导管断裂力、导管锁紧连接力、导管连接密封性、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力、无菌、环氧乙烷残留量等12个指标。经检验，61批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定。
　　（三）一次性使用输液器类产品
　　本次公告的该类产品抽验情况是对2005年第3期国家医疗器械质量公告的继续。抽验5家生产企业和8家经营使用单位的一次性使用输液器（针）共13批，涉及13家生产企业；抽验2家生产企业的一次性使用滴定管式输液器共2批。经检验，上述产品被检验项目全部合格（详见附件）。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，请于2006年1月20日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。