解读T/CAMDI 104-2023《静脉血样采集针用胶套》

静脉血样采集针是临床检验、疾病筛查、健康体检等场景中不可或缺的医疗器械，而胶套作为其核心配套部件，承担着密封、防泄漏、保护针尖、辅助定位等关键功能，直接关系到采血操作的安全性、规范性和有效性。T/CAMDI 104-2023《静脉血样采集针用胶套》作为我国医疗器械行业团体标准，于2023年4月20日发布并同步实施，由中国医疗器械行业协会牵头制定，汇聚了国内主流生产企业、检测机构的技术力量，为静脉血样采集针用胶套的研发、生产、检验、流通及临床使用提供了统一、明确的技术依据，填补了该类产品专项标准的空白，对规范行业发展、保障临床安全具有重要意义。

T/CAMDI 104-2023属于中国医疗器械行业协会团体标准，ICS分类为11.040.20（医疗器械），CCS分类为C30（医疗器械），归口于中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会。该标准按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草，参与起草单位涵盖江西瑞邦、贝普医疗、苏州林华、威高采血等国内主流胶套及采血针生产企业，以及江西省医疗器械检测中心、湖南省药品检验检测研究院等权威检测机构，确保了标准的科学性、实用性和行业代表性。

从适用范围来看，该标准明确规定了“静脉血样采集针用胶套”（以下简称“胶套”）的各项要求和试验方法，覆盖了各类材质（如硅橡胶、丁基橡胶等）、各类规格的一次性静脉血样采集针配套胶套，无论是无菌形式供应（直接临床使用）还是非无菌形式供应（使用前需灭菌）的胶套，均需符合本标准要求。需要注意的是，本标准仅针对胶套本身的质量要求和试验方法，不涉及静脉血样采集针的整体性能，相关内容可参考YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》等关联标准。

在制定背景方面，此前国内针对静脉血样采集针用胶套缺乏专项标准，各生产企业多依据自身企业标准生产，导致产品质量参差不齐——部分胶套存在密封性差、回弹力不合格、老化易破损等问题，可能引发采血过程中血液泄漏、针尖外露、交叉感染等临床风险。T/CAMDI 104-2023的出台，正是为了统一胶套的质量标准，规范生产和检验流程，解决行业痛点，保障临床采血安全，推动静脉采血耗材行业的规范化、标准化发展。

物理要求是胶套核心的性能指标，直接决定其临床使用效果和安全风险，标准第5章共明确了6项具体要求，涵盖外观、配合性、耐穿刺性、自密封性、回弹力和老化性能，每一项都对应着临床使用中的关键场景。

1. 外观：胶套内外腔需清洁、无微粒、无异物，表面光滑平整，无飞边、残缺等制造缺陷。这一要求主要是为了避免异物进入血液、划伤血管或采血针，同时确保胶套与采血针针座的贴合度，防止配合松动。

2. 与采集针针座配合：胶套与采集针组装后，在使用过程中不得脱落。临床采血时，胶套需牢固固定在采血针针座上，若发生脱落，可能导致针尖外露、血液泄漏，引发交叉感染或操作失误，因此这是保障操作安全的基础要求。

3. 耐穿刺性能：这是胶套的核心功能要求，分为两项具体指标：一是胶套与采集针组合后，用对接端穿刺血样采集容器胶塞后，松开持针手保持10秒，对接端针管不得自然退出，且拔出后胶套能自然回弹复原；二是连续穿刺胶塞5次，每次保持10秒后拔出，胶套需始终自然回弹，无不回弹、回弹过慢或针尖外露现象。临床采血时，采血针需反复穿刺采血管胶塞，耐穿刺性能不佳会导致胶套破损、针尖外露，不仅影响采血效率，还可能造成血液污染。

4. 自密封性：按标准附录A的试验方法测试，胶套被穿刺部位不得有水滴滴落。自密封性是胶套的关键安全指标，采血针穿刺胶套后，若密封性能不佳，会导致血液泄漏，既污染环境，也可能增加交叉感染的风险，尤其在批量采血场景中，这一指标至关重要。

5. 回弹力：按附录B的试验方法测试，胶套回弹力应≤10N。回弹力直接影响采血操作的舒适度和胶套的密封效果——回弹力过大，会增加穿刺阻力，给操作人员带来不便；回弹力过小，则无法实现有效密封，可能导致血液泄漏。目前已有专用的胶套回弹力测试仪，可精准测量该指标，助力企业实现质量管控。

6. 老化性能：按附录C的试验方法测试，胶套经老化处理后，应无粘合和断裂现象。胶套在生产、贮存、灭菌过程中会经历温度变化、压力变化等环境影响，老化性能不佳会导致胶套变脆、开裂，无法正常使用，因此该指标确保了胶套在有效期内的性能稳定性。