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GB 15811一次性医用注射针检测仪器
我们经常查询到食药监局的抽样调查,公布医疗器械抽检结果。其中2015年云南省食品药品监督管理局在其官网发布 第一阶段抽验到不合格产品1批,为一次性使用无菌注射器(带针),抽样地区为昆明,不合格项目为注射针穿刺力。2019年广东省药品监督管理局发布关于医疗器械 抽查检验信息的通告。依据GB 15811对色标、连接牢固度、泄漏、针管长度、针尖、连接座、软管、还原物质、紫外吸光度共9项指标进行检验。经检验,有2批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:连接牢固度、连接座、针管长度。类似的报到屡见不鲜。
一次性医用无菌注射针在国内的生产企业比较多,但注射针质量问题频发的原因又是需要引起生产企业关注的。
- 材质问题。如制作注射针的主要原材料不锈钢针管,按照GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准规定,针管的刚性韧性等指标都有详细规定,但是出于成本控制,可能很多企业在选购针管时就忽略了质量。
- 加工工艺问题。一次性医用注射针制作环节较多,其中针尖的制作尤为关键。不成熟的制造工艺,容易造成穿刺力的不合格。
- 合格检测工具的欠缺。我们都知道企业的命脉在质量。质量的检测除了要有完善的质控体系还要有可靠的检测仪器。很多企业在选购仪器时往往将价格放在首位,对检测仪器的选择缺乏足够的可靠性、合规性的验证。造成质检结果的偏差。
那么.生产出来的一次性医用无菌注射器应该用到哪些检测仪器?应该做哪方面的检测才能保证其质量呢?根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定,要对其鲁尔接头、刚性、韧性、穿刺力、连接牢固度、通畅等多项指标进行检测。济南三泉智能科技有限公司一一来介绍。
- 连接牢固度。根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定,应将针座与针管分别装夹在三泉智能的LGY-03S断裂力和连接牢固度测试仪,施加一定轴向拉力,针座与针管不得松动。
通畅性。在不大于100kPa的水压下,针管流量应不小于相同外径和长度及规定的最小内径的针管,在相同条件下流量的80%。使用三泉智能的LLY-03S 医疗器械流量测试仪,连接注射针,自动测试注射针流量。
- 穿刺力。根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定,将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm)在22℃+2℃下放置至少24小时,使用三泉智能的CCY-02穿刺力测试仪以100mm/min的速度垂直穿过模拟皮肤。测得最大穿刺力。
- 鲁尔接头。鲁尔接头的合规性也是穿刺针能否与注射器精准配合,不带入风险的关键。GB/T1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》等标准对鲁尔接头的详细性能做出了规定。三泉智能的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式,不但满足国标还满足ISO 80369 医疗应用中液体和气体的小口径连接器规定。
- 刚性韧性。依据GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准。对刚性韧性的试验方法及满足的标准进行了详细规定。可使用三泉智能的GXY-02 医用针管刚性测试仪和RXY-02医用针管韧性测试仪进行注射针检测。
以上总结的是一次性医用无菌注射针的主要测试项目及检测仪器。达到标准的各项指标只是基本要求。大多数企业标准都要高于国家标准要求。只有借助专业仪器,与专业的厂家沟通建立企业标准,才能保证产品的质量。济南三泉智能科技有限公司已与国内众多医疗器械厂、第三方检测机构有良好合作,可以帮助企业提升检测能力,为产品质量保驾护航。
依据GB 15811对色标、连接牢固度、泄漏、针管长度、针尖、连接座、软管、还原物质、紫外吸光度共9项指标进行检验。经检验,有2批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:连接牢固度、连接座、针管长度。类似的报到屡见不鲜。
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2023-06-28
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