YY0285.4-2017球囊扩张导管测试

目前球囊分类方式有很多种，球囊总体结构基本相同，分为球囊尖端、球囊、连接段、推送杆等 按照球囊顺应性分类 球囊的

顺应性是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。球囊完全充盈后，

球囊顺应性越高，随充盈压继续增加，球囊体积或外形进一步增大的趋势越明显。

按照顺应性分类分为顺应性球囊，半顺应性球囊和非顺应性球囊

1.顺应性球囊：顺应性球囊在压力增加至命名压或扩张到预定直径后，随充盈压继续增加其直径和容积可不断增加。

2.半顺应性和非顺应性球囊：半顺应性球囊和非顺应性球囊半顺应性球囊指球囊充盈压在命名压和爆破压之间继续增加时球

囊直径在预定直径之上仍有0.25-0.75mm左右的增加范围。而非顺应性球囊在球囊直径完全充盈至指定数值后不管再增加多

少压力其直径仍保持不变。济南三泉智能科技有限公司通过标准YY0285.4-2017 球囊扩张导管研发QNY-5S 球囊扩张导管测

试仪

1.球囊额定爆破压(RBP) 试样安装在QNY-5S球囊测试仪球囊需全部浸入水浴控制在(37士2)℃测定泄漏的方法，向仪器中装入

充盈使用液体。使导管平衡至少2min。设定加压速率使球囊加压导管爆破或破坏，记录爆破压和破坏的位置。

2. 充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验 试样安装在QNY-5S球囊测试仪使导管平衡至少2min，加压至球囊额定爆破压。在此

加压至少30 s。然后球囊卸压，重复此步骤 8次观察泄漏。在试样完成9次疲劳试验时卸压后，再次加压到球囊额定爆破压，

从水中取出导管使球囊保持充盈状态，检查整个导管是否泄漏破裂、突出、球囊破裂的方间，如果发生破裂是否有碎片产生。

3. 球囊卸压时间试验 试样安装在QNY-5S球囊测试仪使导管平衡至少2min，球囊全部浸人(37士2)℃的水浴，按使用说明向球

囊加压至模拟临床使用充盈球囊至RBP按使用说明使球囊卸压，记录球囊达到规定卸压时所需时间。

4.球囊直径与充盈压力关系的试验  试样安装在QNY-5S球囊测试仪使导管平衡至少2min，球囊全部浸人(37士2)℃的水浴，仪

器压力间隔之间趋于稳定时施加压力，球囊压力稳定后在每个压力间沿球囊长度方向位置测量球囊直径，整个试验宜迅速完

成，以使黏弹影响最小，更好地模拟临床使用的充盈方法。

济南三泉智能科技有限公司专业从事于医疗器械检测仪器的开发与生产，针对介入性器械研发球囊扩张导管测试仪、亲水涂

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