医疗器械用预灌封注射器的物理通用要求和检测方法

在医疗领域，预灌封注射器因其便捷性和安全性，应用愈发广泛。它预先填充药物，减少了药品污染风险，提高了医护人员操作效率。然而，为确保其质量与安全，有着严格的通用要求和检测方法。​

通用要求​

鲁尔圆锥接头​

鲁尔圆锥接头至关重要。不桩针半组装预灌封注射器的鲁尔圆锥接头要符合一般规范。锁定鲁尔接头适配器卡圈需承受至少 22N 的拔脱力，确保不与套筒脱离，抗扭力也要契合企业标准或质量协议要求。只有接头连接可靠，才能保障在注射过程中药物输送顺畅，避免漏液等问题。

活塞与套筒的密封性​

活塞与套筒的密封性直接关系到药物储存和使用安全。试验时，不得有通过活塞的液体泄漏。在储存过程中，良好的密封性可防止药物泄漏、挥发或被外界物质污染，确保药物质量稳定。​

滑动性能​

滑动性能影响着注射操作的流畅度。将推杆和活塞连接后放入套筒中，以 100mm/min±5mm/min 或其他适宜速度推动推杆，活塞滑动的初始力和继续滑动的平均力应符合企业标准或质量协议要求。若滑动阻力过大，医护人员难以推动推杆，可能导致剂量不准确；若阻力过小，又可能出现推杆失控，同样影响剂量精度。

检测方法​

鲁尔圆锥接头测试​

借助三泉智能RJT-05S鲁尔圆锥接头综合测试仪，进行一系列测试。漏液测试时，将鲁尔接头与相应连接件连接，施加一定压力，观察连接处有无液体泄漏；漏气测试则在模拟压力环境下，检测接头是否漏气；分离力测试可测定接头在承受多大外力时会分离；应力开裂测试评估接头在应力作用下是否会出现裂纹；旋开扭矩测试测量旋开接头所需的扭矩；抗滑丝测试检验接头螺纹的抗滑丝能力。

活塞与套筒密封性测试​

可使用三泉智能ZY-6S注射器密合性正压测试仪。在注射器套筒中加入适量水或有色溶液，装配好推杆和护帽，赶出空气后固定在托座上，置于加压装置上，施加规定压力并保持一定时间，观察活塞处有无液体泄漏。​

滑动性能测试​

使用三泉智能HDY-03S注射器滑动性测试仪把注射器固定在材料试验机上，连接好推杆和活塞放入套筒，以规定速度推动推杆，利用力传感器等设备测量活塞滑动的初始力和平均力。​

此外，外观靠肉眼在自然光线明亮处正视目测；环氧乙烷残留量采用气相色谱法等适宜方法测定；硅油量测定用气相色谱法等特定分析方法；不溶性微粒检测借助不溶性微粒检测仪；残留容量测定使用精度 0.1mg 的天平，通过称取空注射器重量和吸入水并排除后注射器的重量来计算。严格遵循这些通用要求和检测方法，才能保障预灌封注射器的质量与安全，为医疗过程提供可靠支持。