GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器物理性能检测要求

GB 15810-2019 适用于一次性使用、经灭菌的注射器（含带针与不带针型）。标准总体要求产品在设计、材料、结构、无菌性、生物相容性、功能性和包装等方面满足保证安全、有效使用的性能指标。检测工作旨在验证产品符合上述性能要求并满足临床安全性与监管合规性。

一次性使用无菌注射器的物理性能，主要是看它好不好用、准不准、漏不漏、顺不顺，这些都有明确的硬性要求。首先看外观，在正常灯光下看，注射器里面接触药水的地方必须干干净净，没有小颗粒、没有脏东西，塑料表面不能有毛刺、毛边、缺角、变形，外套要透明，能清楚看到里面的刻度线和活塞，涂的润滑剂不能跑到前面的锥头孔里，避免影响用药。

一次性使用无菌注射器物理性能检测项目有哪些？

圆锥接头：符合GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头通用标准、GB/T 1962.2鲁尔圆锥接头锁定接头标准。

分离力测试（轴向拉力）：按标准装配（27.5N 轴向力 +≤0.1N・m 扭矩，保持 5s），施加25N 轴向拉力（速率约 10N/s）、保持 10s，接头不得分离、脱落。

旋开扭矩测试：装配后施加0.02N・m 旋开扭矩、保持 10s，接头不得自行旋开、锁死，保证操作顺手、不松脱。、

正压液体泄漏试验：装配后注水、排气，加压300~330kPa、保持 30s，锥面连接处不得滴水、漏液、形成液滴。

负压空气泄漏试验（防进气）：装配后回抽形成负压，保持 15s，不得吸入空气、无气泡、压力不衰减，防止使用时进气。

应力开裂试验：接头在规定装配力 / 扭矩、压力条件下，经循环或持续受力后，锥面、根部不得出现裂纹、开裂、破损，保证长期使用安全。

器身密合性：注射器收正向压力是活塞或密封圈出泄漏的试验方法以及在抽负压是活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法。

综上所述，一次性使用无菌注射器主要包括对鲁尔圆锥接头的性能要求以及对密合性有严格的要求，使用哪些检测仪器设备可以满足试验呢？

三泉中石（Sumspring）RJT-03S 鲁尔圆锥接头综合测试仪，是专为医疗器械 6% 鲁尔接头（非锁定 / 锁定型）设计的一体化检测设备，严格对标GB/T 1962.1/1962.2、ISO 80369 系列、YY/T 0916 系列及中国药典 4040标准，用于一次性注射器、输液器、输血器、导管、麻醉过滤器等产品的鲁尔接头全性能检测，保障临床连接安全、不漏液、不脱落、不开裂。