YY/T 1898-2024血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法及使用设备说明

        血管内导管、导丝是介入治疗领域的核心器械，其表面亲水性涂层的牢固度直接关系到临床使用的安全性与有效性——涂层脱落可能引发血管栓塞、组织炎症等严重并发症，因此建立科学、统一的涂层牢固度试验方法至关重要。

    ‍    ‍YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》作为我国首部专门针对该类器械涂层牢固度的行业标准，于2024年2月7日由国家药监局发布，2025年3月1日正式实施，填补了我国血管介入器械涂层评价领域的空白，为行业生产、检验、监管提供了明确依据。

    ‍    ‍结合YY/T 1898-2024标准中摩擦力测试法的核心要求，三泉中石研发的涂层摩擦力测试仪（代表型号GSY-05S），是专门适配血管内导管、导丝亲水性涂层牢固度检测的专业设备，精准贴合标准附录B的试验要求，为行业提供高效、精准的检测解决方案，广泛应用于医疗器械生产厂家、第三方检测机构及科研单位。

    ‍    ‍该测试仪以标准试验要求为核心设计基准，在硬件与软件上均实现针对性优化：硬件方面，配备高精度传感系统，夹持力控制精度可达≥0.01N，可精准匹配标准要求的硅胶片硬度（邵氏A55±10）及表面粗糙度（Ra0.6±0.2μm），同时集成水浴控温功能，可稳定控制测试水温在37±2℃，完美模拟人体生理环境，确保试验条件与标准高度一致；测试参数可灵活调节，提升速度覆盖200-600mm/min，摩擦次数可根据临床预期用途自由设定（默认≥10次），精准匹配不同规格导管、导丝的测试需求。

    ‍    ‍软件层面，该仪器搭载高端嵌入式计算机系统，支持摩擦力、摩擦系数数据的实时采集与记录，可自动绘制摩擦性能变化曲线，直观呈现涂层在多次摩擦后的润滑衰减趋势，助力检测人员快速量化涂层牢固度——若曲线显示摩擦力/摩擦系数随摩擦次数明显升高，可直接判断涂层存在脱落隐患，与标准试验原理高度契合。同时，仪器内置符合中国GMP要求的审计追踪、用户权限管理及数据加密存储功能，确保试验数据可追溯、不篡改，满足医药行业质量管控与监管要求，可直接生成完整试验数据报告，适配标准对试验报告的规范要求。

    ‍    ‍此外，该测试仪自动化程度高，集成自动夹持、可视化试验功能，简化操作流程，降低人为误差，可大幅提升检测效率，既能满足生产过程中的批量质控需求，也能适配科研阶段的精细化测试的需求，可广泛应用于神经介入、冠脉介入等对涂层牢固度要求较高的导管、导丝产品检测。作为专注于医疗器械检测仪器研发的企业，三泉中石凭借坚实的技术力量，让YY/T 1898-2024标准中摩擦力测试法的落地更具可操作性，为血管介入器械涂层质量提升提供了可靠的设备支撑，助力行业合规发展、守护临床使用安全。