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制造注射器需要执行哪些标准?
注射器的类型有很多种,为了满足不同的注射而制作了对应的注射器。
但是怎么判断生产出来的注射器合格,则由国家推出了相对应的标准。
一次性使用无菌注射器,GB15810-2019,器身密合性(正压密封,负压密封),滑动性,鲁尔接头测试。
一次性使用无菌注射器,GB15811-2016,注射针穿刺人造皮肤,针与针座的连接力,针座与护套的拔出力,针管流量测试。
一次性使用低阻力注射器YY/T-2013(正压密封,负压密封),滑动性,鲁尔接头测试。
制造医疗器械用不锈钢针管GB/T18457-2015,刚性和韧性试验。
一次性使用医用口罩,YY/T0969-2013,口罩带和口罩体的断裂力
一次性使用静脉输液针GB18671-2009,泄露试验,MFY-06C,流量试验LLY-03S。输液针穿刺YYL-03.
制造注射器需要执行哪些标准规范:1. 注射器材料应符合生产国家的安全和环保标准; 2. 注射器的设计应符合国家或国际标准,如ISO7886-1; 3. 生产工艺应严格遵循生产流程,并进行严格的质量控制; 生产车间应保持洁净和无菌状态,并设有必要的检测设备和工具; 医用手术器械的制造商要制定一套严格的质量保障标准,并且在物料、工程、制造和质量方面都要有一套有效的控制手段。
注射器的类型有很多种,为了满足不同的注射而制作了对应的注射器。
但是怎么判断生产出来的注射器合格,则由国家推出了相对应的标准。
但是怎么判断生产出来的注射器合格,则由国家推出了相对应的标准。
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2023-04-26
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