YYT1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测仪

本文章摘抄自三泉中石

YYT1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测仪主要用于检测液体中的微粒污染情况，其原理一般是采用光散射、显微镜检测等方法，微粒污染检测仪的应用范围广泛，如1：制药行业：药品生产过程中的原辅料、包装材料、成品等的污染检测。医疗器械行业：医疗器械在生产、使用、回收处理过程中的污染检测。环保行业：水体、空气、土壤等环境中的微粒污染检测。化妆品行业：化妆品生产和使用过程中的微粒污染检测。其他领域：各种需要检测微粒污染的领域。使用的仪器如下WLY-05S智能微粒检测仪：

YYT1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测仪的检测前试样制备冲洗液的选择：

1冲洗液A:纯化水,经过孔径不大于0.22μm的膜过滤。

2冲洗液B:异丙醇,分析纯,经过不大于0.22μm的膜过滤。

3冲洗液C:吐温-80溶液,10L的纯水(符合GB/T6682--2008的一级或=二级)溶解3g市售的高浓度聚山梨醇酯80(吐温-80)制得.

YYT1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测仪的检测前不同的试样的洗脱液的制备方法：

1.管路类产品：取10支供用状态的供试样品,在1m静压头下,按照最大流速,各用500mL冲洗液冲洗内腔,得10份各500mI.的单位洗脱液

2血管内导管类产品取三支供用状态的导管,将各导管管身插人一只锥形烧瓶(7.3)中,只保留导管座在外面,用100mL冲洗液分成三等份分别冲洗各导管内腔.剪下并弃去导管座,将导管的管身部分浸人烧瓶(7.3)中的溶.液中。置于振荡设备(7.5)上振荡20s,即得汇集洗脱液..

3. 注射器类产品

3.1. 对于公称容量小于或等于10mL的供试注射器,取10支注射器,各抽取公称容量的冲洗液,将圆锥接头处密封,浸泡5min;锥头向下垂直放人超声清洗器(7.4)容器中,使清洗器中的水浸没至公称容量之上,但不淹没注射器,洗脱2min;将所有注射器圆锥接头处推出洗脱液汇集至计数器的取样杯中。如果洗脱液不足100mL,对同10支注射器重复以上步骤,将各次所得洗脱液汇集,得至少100mL汇集洗脱液。

3.2. 对于公称容量大于10mL且小于或等于100mL的注射器,取5支注射器,各抽取公称容量一半的冲洗液,将活塞抽到公称容量处,置于振荡设备(7.5)上振荡20s,将各注射器中的洗脱液汇集到一起,如果洗脱液不足100mL,对同5支注射器重复以上步骤,将各次所得洗脱液汇集,得100mL汇集洗脱液。

用YYT1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测仪测定洗脱液中的微粒数,在微粒计数仪(7.6)上搅拌1min,取样量不少于单位洗脱液或汇集洗脱液的50%.按洗脱液总量计算三类微粒中各类微粒的总数量。

YYT1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检测仪试验报告应至少包括下列内容:

a)供试样品的识别;

b)试验样品数量;

c)所选冲洗液;.

d)微粒计数方法;

e)空白试验中各类粒子的数量;

f)洗脱液中各类粒子的总数;

g)供试样品的污染指数。