YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)滑动性测试说明

YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)滑动性测试说明

YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》标准对预灌封注射器组合件的滑动性测试做了明确规定。滑动性测试旨在评估预灌封注射器活塞在针管内的滑动性能，确保活塞在推动时既能顺畅移动，又不会因阻力过大或过小而影响使用效果或安全性。

测试要求

1. 启始力与持续力：活塞滑动的启始力和持续力应符合标准中规定的范围。具体来说，小于2毫升的注射器，大启始力不大于10N、持续力不大于5N；大于等于2毫升且小于等于20毫升的注射器，大启始力不大于25N、持续力不大于10N。
2. 测试设备：应使用符合标准的测试设备，如MTL-01智能电子拉力试验机或类似的活塞滑动性能测试仪，以确保测试结果的准确性和可靠性。

测试方法

1. 样品准备：取适量预灌封注射器样品，确保样品符合测试要求。
2. 润滑处理：将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以模拟实际使用中的润滑条件。
3. 推动速度：以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆，记录活塞滑动的启始力和持续力。

YBB00112004-2015预灌封注射器其他性能检测：

1. 耐破损性：评估注射器在正常使用和运输过程中抵抗破损的能力。
2. 器身密合性：测试注射器各部件之间的连接是否紧密，防止药液泄漏。具体测试方法是取适量样品，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟，检查针与针座接触部位以及活塞与针筒接触部位是否有泄漏。
3. 活塞滑动性：评估活塞在针管内的滑动顺畅度。测试时取适量样品，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，使用规定的速度推动推杆，记录活塞滑动的启始力和持续力。
4. 活塞润滑性：确保活塞在滑动过程中具有适当的润滑性，以减少摩擦和阻力。
5. 注射器针管残留量：测试注射器在使用后针管内残留的药液量，以确保残留量在可接受范围内。
6. 分度容量精确度：评估注射器刻度的准确性和一致性，以确保给药量的准确性。
7. 活塞与推杆的配合性：测试活塞与推杆之间的连接是否稳固，防止在使用过程中分离。具体测试方法是取适量样品，将推杆和活塞相连接，把活塞完全插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离，观察推杆是否保持稳定，不应与活塞分离。

对于带注射针的预灌封注射器，还需要增加以下检测项目：

1. 注射针刚性：测试注射针的刚度，以确保其在使用过程中不易弯曲。
2. 针尖刺穿力：评估针尖穿透模拟皮肤的能力，以确保其能够顺利穿透皮肤进行注射。具体测试方法是将预灌封注射针安装在拉力试验机夹具上，然后以规定速度笔直经过模仿皮肤，测得max锋利值或记录力/位移图，将所得的力/位移图中的max峰值与要求规定值比较，当max峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求。
3. 针与针座连接力：测试注射针与针座之间的连接强度，以防止在使用过程中分离。具体测试方法是取适量样品，将注射器固定在试验机上，以规定速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，观察不锈钢注射针与玻璃针管的针座间是否松动或分离。
4. 护帽拔出力：测试护帽与注射针管之间的连接强度，以确保护帽能够轻易拔出而不损坏注射针。具体测试方法是取适量样品，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，以规定速度进行拔出力测试，记录护帽的拔出力是否在4.0~45.0N之间。