YYT 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染的检验方法，适用于静脉输注器具的微粒污染检验，其他产品的微粒污染检验方法也可参考此标准。

检测方法

采用光阻法或显微计数法对医用输液、输血、注射器具经洗脱后收集的洗脱液中的微粒进行计数和大小分布测定。

• 光阻法：当悬浮在液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光因被微粒阻挡而减弱，其减弱的程度与微粒的投影面积成正比，通过测量光强变化来计算微粒的大小和数量。
• 显微计数法：通过显微镜对样本中的微粒进行直接观察和计数。

检测步骤

以光阻法为例，先将微粒计数器进行校准和调试，使其处于正常工作状态。然后将收集好的洗脱液注入微粒计数器的取样杯中，启动仪器进行检测，仪器会自动对洗脱液中的微粒进行分类计数，记录不同粒径范围的微粒数量，如≥10μm 和≥25μm 的微粒数1。对于显微计数法，一般是将洗脱液均匀涂抹在载玻片上，在显微镜下按照一定的视野范围和计数规则对微粒进行观察和计数。

结果判定

标准中可能会根据不同类型的器具以及预期用途等，规定相应的微粒污染限度标准。例如，对于某种特定的输液器，可能规定在一定体积的洗脱液中，≥10μm 的微粒数不得超过某个数值，≥25μm 的微粒数不得超过另一个数值等。如果检测结果超出了规定的限度标准，则判定该产品的微粒污染不符合要求。

使用仪器

WLY-05S微粒检测仪

仪器结构

• 进样系统：将待检测的液体或气体样品引入检测仪中，如采用精密注射器、高压注射泵等实现精准进样。
• 分散系统：对于液体样品，使用超声波或机械搅拌等方法将样品中的微粒均匀分散；对于气体样品，通过过滤等方法将微粒分散在气流中。
• 传感器检测系统：常用的传感器包括光学传感器、电阻传感器、压力传感器等，根据微粒的特性进行检测和测量。
• 数据处理系统：将传感器检测到的信号转化为数字信号，并进行处理和分析，根据预设标准或阈值对微粒进行分类和计数。
• 结果输出系统：将处理后的结果以数字显示、图形显示或打印等形式输出。

技术参数

• 检测范围：通常为 1-500μm，部分仪器可扩展至 0.03-3000μm 等更宽范围。
• 取样体积：一般在 0.1-2000ml 之间，最小取样体积可低至 0.1ml 或更小。
• 准确度：一般要求在规定值 ±5％或 ±10% 以内。
• 分辨率：通常＞95%（按中国药典校准），部分仪器可达更高分辨率。