T/CAMDI 132-2024 一次性使用气胸针物理性能要求​说明

T/CAMDI 132-2024 标准对一次性使用气胸针的各项性能作出了明确规定，其中物理性能要求关乎产品质量与使用安全，是保障临床应用效果的关键环节。本文将详细解读该标准下一次性使用气胸针的物理性能要求及对应的检测方法。

针管刚性检测​

针管刚性检测需依据 GB/T 18457—2024 的要求执行。具体操作是将规定的力施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，然后测量针管的挠度值。检测仪器需具备 0.01mm 的读数精度，以此来精确测量针管的移位。试验报告应详细记录针管的规格及描述、壁厚类型、测量的挠度值、试验日期、所用不锈钢合金的类型等信息。判定规则为将测得的挠度值与 GB/T 18457—2024 标准中给出的相应数值进行对比，若针管挠度值不大于标准中的相应数值，则判定刚性合格。例如，在实际检测中，选取特定规格的气胸针，按照标准跨距支撑好针管，通过专业设备施加规定的力，设备上高精度的位移测量装置便会记录下针管的挠度变化 。​

针管韧性检测​

针对针管韧性，同样应符合 GB/T 18457—2015 的要求。虽然标准中未详细阐述具体检测步骤，但通常采用的检测原理是通过对针管施加一定程度的弯曲力或冲击力，观察针管在受力过程中的变形情况以及是否发生断裂。在实际检测时，会将针管固定在特定的试验装置上，通过机械结构或液压装置等对针管施加逐渐增大的外力，同时借助应变片、位移传感器等设备监测针管的变形，直至达到规定的试验条件，以此判断针管韧性是否达标 。​

导管拉力检测​

导管拉力检测依据 YY 0285.1—2017 中附录 B 给出的方法进行。在具体操作中，需使用专业的拉力测试设备，将导管的每一试验段牢固地夹持在设备的夹具上，通过设备匀速施加拉力，并实时监测拉力数值的变化。当拉力达到峰值时，记录下该数值。判定标准为导管每一试验段的峰值拉力应大于 15 N，只有满足此条件，才表明导管拉力性能符合要求。比如，在检测某型号气胸针的导管拉力时，将导管按规定长度截取成若干试验段，依次安装在拉力测试机上进行测试，测试机的显示屏会实时显示拉力数据 。​

抗弯曲性检测​

抗弯曲性试验的原理是将导管插入抗弯曲试验通道，通过观察导管是否发生打折现象来评价其抗弯曲性。抗弯曲试验通道由刚性或半刚性材料制成，长度为二分之一弧长。在试验步骤上，首先要将气胸针的针管去除，然后把导管缓慢地插入实验通道直至导管座处，仔细观察实验通道内的导管是否出现打折痕迹。若导管无打折现象，则判定其抗弯曲性合格。在实际检测场景中，会有专门定制的抗弯曲试验通道模具，检测人员将处理好的导管小心插入，从不同角度观察导管在通道内的状态 。