GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式核心性能要求

GB 8368-2018 为重力输液式一次性输液器的强制性国标，从物理、化学、生物安全、包装标识全维度规范技术要求，核心目标是保障输液安全、防漏防脱、防污染与生物相容性达标。

它规定了输液管从管子、接头、过滤器、流速、密封性到材料毒性的所有关键指标，不管哪个厂家生产，都必须达到同一套安全底线。管子不能漏、不能进空气、接头不能掉、过滤要干净、材料不能有毒、不能让人过敏、不能带细菌热源，流速也要稳定可靠。如果没有这个标准，不同厂家的输液管质量会参差不齐，有的可能漏液、进空气导致气栓，有的接头不牢一扯就掉，有的材料有毒，有的过滤不干净，输液就会变成高风险的事。有了这套标准，医院采购、厂家生产、监管部门检查都有统一依据，从源头把风险卡死，让每一次挂水都更安全、更规范、更有保障。

关于GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式核心性能要求有哪些呢？

一、微粒污染

微粒污染，就是看输液管内部干净不干净，有没有小碎屑、小颗粒、小渣渣。这些东西肉眼看不见，但进到血管里可能堵血管、刺激身体。

输液是直接进静脉的，管子不干净 = 直接往血里送杂质。标准必须限制微粒数量，就是为了：不让微小颗粒进入血液，避免血管刺激、炎症、栓塞风险，保证整个液体通路是洁净、安全的。

试验方法

• 用规定的冲洗液，把整个输液器冲一遍

• 收集流出的液体

• 在专门的仪器下数≥5μm、≥10μm、≥20μm 的微粒数量

• 按公式算出污染指数

合格判定

GB 8368-2018 要求：污染指数 ≤ 90而且不同大小的微粒数量都不能超标，只要超了就不合格。

二、泄漏（正压、负压）

泄漏就是看输液管各个接头、管路、接口会不会漏气、漏液、进空气。

漏液：药白输、浪费、污染、剂量不准

漏气 / 进空气：最危险，可能造成空气栓塞，危及生命

接头密封不好，还会让细菌进去造成感染

所以必须强制测泄漏，保证全通路密闭、安全。

试验方法

标准分两项一起测：

正压试验往输液器里打气压到 50 kPa，保持 15 秒，看有没有漏气漏液。

负压试验抽真空到 -20 kPa，保持 15 秒，看有没有空气被吸进去。

合格判定

正压：无泄漏、无气泡、不漏液

负压：没有空气进入管路两项都满足才算合格。

三、拉伸强度（连接部位抗拉）

拉伸强度，就是看输液管各个接头、接口、滴斗、管路连接处牢不牢，会不会一拉就断、一扯就掉。病人翻身、护士移动、小孩乱动，都可能扯到管子。如果一拉就脱开：药液直接漏光，空气进入血管，针头被拽掉、出血，输液中断，有安全风险，所以必须规定连接处必须结实。

试验方法

把输液器的各个连接部位（管路与接头、滴斗与管路、穿刺器与管路等）分别夹住

用拉力机以缓慢速度拉

施加 15 N 的拉力，保持 15 秒

合格判定

15N 拉力拉 15 秒，任何连接处都不能脱落、不能断裂、不能分离只要有一个接头掉了 / 松了，就不合格。

对于试验需要用到的仪器设备，三泉中石针对

GB 8368-2018 为重力输液式一次性输液器的强制性国标，从物理、化学、生物安全、包装标识全维度规范技术要求，核心目标是保障输液安全、防漏防脱、防污染与生物相容性达标。

它规定了输液管从管子、接头、过滤器、流速、密封性到材料毒性的所有关键指标，不管哪个厂家生产，都必须达到同一套安全底线。管子不能漏、不能进空气、接头不能掉、过滤要干净、材料不能有毒、不能让人过敏、不能带细菌热源，流速也要稳定可靠。如果没有这个标准，不同厂家的输液管质量会参差不齐，有的可能漏液、进空气导致气栓，有的接头不牢一扯就掉，有的材料有毒，有的过滤不干净，输液就会变成高风险的事。有了这套标准，医院采购、厂家生产、监管部门检查都有统一依据，从源头把风险卡死，让每一次挂水都更安全、更规范、更有保障。

关于GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式核心性能要求有哪些呢？

一、微粒污染

微粒污染，就是看输液管内部干净不干净，有没有小碎屑、小颗粒、小渣渣。这些东西肉眼看不见，但进到血管里可能堵血管、刺激身体。

输液是直接进静脉的，管子不干净 = 直接往血里送杂质。标准必须限制微粒数量，就是为了：不让微小颗粒进入血液，避免血管刺激、炎症、栓塞风险，保证整个液体通路是洁净、安全的。

试验方法

• 用规定的冲洗液，把整个输液器冲一遍

• 收集流出的液体

• 在专门的仪器下数≥5μm、≥10μm、≥20μm 的微粒数量

• 按公式算出污染指数

合格判定

GB 8368-2018 要求：污染指数 ≤ 90而且不同大小的微粒数量都不能超标，只要超了就不合格。

二、泄漏（正压、负压）

泄漏就是看输液管各个接头、管路、接口会不会漏气、漏液、进空气。

漏液：药白输、浪费、污染、剂量不准

漏气 / 进空气：最危险，可能造成空气栓塞，危及生命

接头密封不好，还会让细菌进去造成感染

所以必须强制测泄漏，保证全通路密闭、安全。

试验方法

标准分两项一起测：

正压试验往输液器里打气压到 50 kPa，保持 15 秒，看有没有漏气漏液。

负压试验抽真空到 -20 kPa，保持 15 秒，看有没有空气被吸进去。

合格判定

正压：无泄漏、无气泡、不漏液

负压：没有空气进入管路两项都满足才算合格。

三、拉伸强度（连接部位抗拉）

拉伸强度，就是看输液管各个接头、接口、滴斗、管路连接处牢不牢，会不会一拉就断、一扯就掉。病人翻身、护士移动、小孩乱动，都可能扯到管子。如果一拉就脱开：药液直接漏光，空气进入血管，针头被拽掉、出血，输液中断，有安全风险，所以必须规定连接处必须结实。

试验方法

把输液器的各个连接部位（管路与接头、滴斗与管路、穿刺器与管路等）分别夹住

用拉力机以缓慢速度拉

施加 15 N 的拉力，保持 15 秒

合格判定

15N 拉力拉 15 秒，任何连接处都不能脱落、不能断裂、不能分离只要有一个接头掉了 / 松了，就不合格。

    对于试验需要用到的仪器设备，三泉中石针对GB 8368-2018 一次性使用输液器标准自主研发生产WLY-05S 智能微粒检测仪、XLY-06S 医疗器械泄露正压测试仪、XLY-05S  医疗器械泄露负压测试仪、YYL-03S 医疗器械性能测试仪，详情可跳转三泉中石官网产品页面了解详情