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2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2025 年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目共有 6 项。这些项目涵盖了多个医疗器械领域，既包括对现有标准的修订，也有新通用技术要求标准的制定。从项目类别来看，涉及麻醉和呼吸设备、理疗设备、血管内导管、激光治疗设备、心肺转流系统等，这些领域与临床医疗工作紧密相关，其标准的制修订将直接影响到医疗器械的质量、安全性以及有效性。
넶8 2025-03-26 -
ZY-5S注射器密合性正压测试仪-符合ISO 7886-1的预灌封注射器正压测试设备
ISO 7886-1 是国际标准化组织（ISO）发布的关于一次性使用无菌注射器的重要标准，对预灌封注射器在正压下的密封性给出衡量标准，这要求正压测试设备自身具备良好密封性，在最高测试压力下，泄漏率需远低于规定值，如气压源设备泄漏率一般不超 0.01mL/min 。这样才能准确检测注射器的密封性能，避免因设备自身泄漏干扰测试结果。
넶18 2025-03-24 -
医疗器械用预灌封注射器的物理通用要求和检测方法
鲁尔圆锥接头测试：使用鲁尔圆锥接头综合测试仪，进行漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等。例如漏液测试，将鲁尔接头与相应的连接件连接后，施加一定压力，观察连接处是否有液体泄漏；漏气测试则是在模拟的压力环境下，检测接头是否存在气体泄漏。
넶9 2025-03-19 -
T/CAMDI 035-2020输液、输血器具物理要求和相关仪器
《T/CAMDI 035-2020 医用输液、输血器具一次性使用三通阀》是由中国医疗器械行业协会发布的一项标准，于 2020 年 7 月 1 日实施。该标准规定了输液、输血器具用一次性使用三通阀的结构形式及标记、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等内容，适用于不高于 200kPa 压力的输液、输血器具三通阀。
넶4 2025-03-19 -
严守 YY/T 0962 - 2021，重塑玻尿酸注射推挤力新标杆
在医美领域，玻尿酸注射凭借其出色的填充、保湿等功效，成为众多爱美人士的热门选择。而在这背后，注射产品的质量与安全性至关重要。YY/T 0962 - 2021 标准的出台，为玻尿酸注射推挤力性能检测设立了严格规范，为行业健康发展保驾护航。
넶35 2025-02-20 -
YY/T 0962 - 2021 标准医美耗材检测仪器:保障医美安全的关键防线
在颜值经济的浪潮下，人们对美的追求愈发高涨，医疗美容行业也随之迎来了前所未有的蓬勃发展。从基础的光子嫩肤、水光针，到复杂的抽脂塑形、填充整形等医美项目，为广大消费者提供了多样化的变美选择，满足了人们对容貌和体形改善的需求。
넶24 2025-02-19
